《金基研》天涯/作者 楊起超 時風/編審

　　近年來，隨著國家政策支持、人口老齡化、健康意識提高，國內生物藥市場規模快速增長，行業正處于黃金發展期。特別是在石藥創新制藥股份有限公司（以下簡稱“石藥創新”）涉及的生物抗體藥物、抗體偶聯藥物（ADC）及mRNA疫苗領域，均展現出不俗的發展潛力和市場增長空間。

　　2024年，石藥創新的生物制藥板塊爆發式增長，戰略轉型創新藥企。近年來，石藥創新持續加大研發資金及人員投入，增強自身研發能力，建立了五大自主技術平臺，助力其產品開發。值得關注的是，石藥創新全球創建并首次使用基因工程技術對轉谷氨酰胺酶進行改造，打破了國際上對該技術的壟斷，填補了國內在該領域的技術空白。目前，石藥創新在研管線豐富，多個項目進入關鍵臨床試驗階段，同時部分創新藥品實現境外授權，凸顯其管線市場潛力。

　　一、老齡化加劇提升生物藥市場需求，行業規模快速增長

　　生物藥物是指利用生物工程技術生產的藥物，主要是蛋白質和抗體藥物。與化學藥物相比，生物藥具有高效、低副作用、作用機理清晰、適應癥面廣、滿足定制化需求等優勢。

　　生物醫藥是關系民生福祉、經濟發展和國家安全的重要戰略性新興產業，也是最具成長性、最能體現國家科技競爭力的支柱產業之一，已經成為未來全球競爭的戰略焦點。世界各國紛紛把生物醫藥技術及產業化提升作為國家戰略，加速搶占生物經濟制高點。

　　政策方面，近年來，國家密集出臺促進生物醫藥發展的戰略規劃和政策措施，為國內生物醫藥產業高質量發展營造了良好的政策環境。2024年，《全鏈條支持創新藥發展實施方案》明確提出要全方位強化政策保障，凝聚各方力量，推動創新藥的突破性發展。

　　生物醫藥產業作為戰略性新興產業，是新質生產力的一支重要力量，在國家技術政策引導和產業政策支持的雙重背景下，整個行業處于前所未有的歷史發展機遇階段。

　　市場方面，在國內人口老齡化趨勢加重、生物藥研發投資持續增加、居民生物藥負擔能力不斷增強等因素的驅動下，國內生物醫藥市場快速增長，目前正處于黃金發展期，發展前景廣闊。

　　據國家統計局數據，2020-2024年，國內65歲及以上人口分別為1.91億人、2.01億人、2.10億人、2.17億人、2.20億人，占當年度全國人口的比例分別為13.5%、14.2%、14.9%、15.4%、15.6%。

　　同時，隨著政策引導以及企業在研發投入的持續增加，近年來國內生物藥注冊申請的數量整體呈上升趨勢。

　　據國家藥監局藥品審評中心發布的《2024年度藥品審評報告》，2020-2024年，國內需技術審評的生物制品注冊申請數量分別為1，430件、1，999件、1，820件、2，168件、2，447件，近五年CAGR達14.37%。

　　此外，據國統局數據，2020-2024年，全國居民人均醫療保健消費支出分別為1，843元/人、2，115元/人、2，120元/人、2，460元/人、2，547元/人，近五年CAGR為8.42%。

　　據統計數據，2018年至2022年，國內生物藥市場規模由2，622億元增長至4，210億元，復合年增長率為12.6%，預計2026年國內生物藥市場規模將達到7，698億元，2022年至2026年的復合年增長率為16.3%。

　　綜上，生物醫藥已經成為未來全球競爭的戰略焦點，國家出臺一系列政策支持產業發展。同時，受老齡化加劇、研發投入增加、居民醫藥負擔能力增強等市場因素影響，生物醫藥行業正處于黃金發展期。近年來，國內生物藥市場規模快速上漲，行業發展前景廣闊。

　　二、2024年生物制藥板塊同比增長153%，三大細分領域市場前景廣闊

　　成立于2006年的石藥集團新諾威制藥股份有限公司（以下簡稱“新諾威”），曾是石藥集團恩必普藥業有限公司（以下簡稱“石藥集團”）旗下大健康板塊子公司，主營功能性飲料、保健食品等。2019年，新諾威從石藥集團獨立出來，在深交所創業板上市，并成為石藥集團創新藥業務平臺 。

　　2023年8月，新諾威通過完成對石藥集團巨石生物制藥有限公司（以下簡稱“巨石生物”）的控股，進軍生物創新藥領域。2023年11月，新諾威正式更名為石藥創新制藥股份有限公司。

　　目前，石藥創新已從一家以功能食品及原料藥產品為主的企業戰略轉型為擁有自主知識產權的高科技生物創新藥公司。

　　2024年，并購巨石生物后的首個完整年度，石藥創新生物制藥板塊收入8，779.63萬元，同比上漲153%，實現爆發式增長。

　　具體來看，2024年6月底，恩朗蘇拜單抗注射液獲批上市；2024年9月底，注射用奧馬珠單抗獲批上市。在兩個產品獲批上市后，石藥創新快速推進上述兩款產品的入院和銷售工作，成為其2024年生物制藥收入的新增長點。目前，恩舒幸和恩益坦已經入選國家醫保目錄，預計將為更廣泛人群提供治療獲益。

　　通過收購巨石生物，石藥創新拓展了生物創新藥業務。目前，石藥創新正在籌劃將母公司石藥集團的資產石藥集團百克（山東）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“石藥百克”）納入旗下，將生物醫藥布局進一步延伸至長效蛋白等前沿領域。

　　現階段，石藥創新生物制藥聚焦于ADC、mRNA疫苗以及抗體類藥物等前沿領域。

　　抗體藥物方面，國內抗體藥物行業在政策推動、市場需求增長和技術進步的多重因素驅動下，展現出強勁的發展潛力和市場前景。

　　據觀知海內信息網數據，2020-2023年，國內抗體藥物行業市場規模分別為411.38億元、584.97億元、759.11億元、1，033.37億元。頭豹研究院預計，2024-2028年，國內抗體藥物行業市場規模由1，374.39億元增長至3，530.76億元，期間年復合增長率26.60%。

　　ADC方面，ADC藥物有“生物導彈”之稱，能精準鎖定癌細胞，其正逐步取代傳統化療，并廣泛與免疫治療探索聯合治療方案。

　　據智研咨詢數據，2023年，國內ADC藥物市場規模已達到67.3億元左右，2024年進一步增長至78億元以上。隨著越來越多的國產ADC藥物上市，國內ADC藥物即將迎來爆發式增長。預計2030年，國內ADC藥物產業規模將突破至290億元。

　　mRNA疫苗方面，隨著全球對個性化醫療和精準治療的需求不斷增長，mRNA療法正逐漸成為生物技術和制藥行業的焦點，展現出巨大的潛力和增長空間。

　　簡言之，石藥創新通過并購戰略轉型生物創新藥領域，2024年其生物制藥板塊收入同比上漲153%，實現爆發式增長。目前，石藥創新涉及的三大細分領域均展現出強勁的發展潛力和市場前景。

　　三、研發投入占比超四成，酶法定點修飾技術填補國內空白

　　作為生物制藥企業，石藥創新始終把研發創新看作生命線，持續加大研發投入力度。

　　據石藥創新年報，2022-2024年，石藥創新研發投入分別為6.71億元、6.71億元、8.42億元，占當期營業收入比例分別為23.66%、26.45%、42.52%。其中，2024年石藥創新研發投入同比增長25.44%。

　　同時，石藥創新組建了具備豐富經驗且富有創造性的研發團隊。截至2024年12月31日，石藥創新擁有研發人員415人，占員工總數比例達16.70%。其中，博士學歷28人，占研發人員比例6.75%；碩士學歷163人，占研發人員比例39.28%。

　　目前，石藥創新已建成5大技術平臺：抗體工程改造平臺、mRNA藥物開發平臺、噬菌體和酵母展示平臺、酶法定點修飾技術平臺、納米遞送平臺。

　　其中，抗體工程改造平臺通過AI模擬設計+實驗驗證，全面優化了抗體的藥效、安全性和藥代動力學等特性。該平臺可開發不同作用機制的payload（有效載荷）來匹配合適的適應癥，并且覆蓋腫瘤及非腫瘤多個治療領域。

　　巨石生物特有的mRNA藥物開發平臺采用先進的生產技術，使加帽共轉錄生產mRNA通過一步純化即可高效快速地獲得mRNA原液，工藝簡單，生產周期短，易放大。產品模塊化設計，技術平臺拓展性強，可迅速開發多種mRNA產品；引入修飾堿基，免疫原性低，安全性好；具有自主知識產權的脂質體平臺技術及商業化生產經驗。

　　噬菌體和酵母展示平臺以噬菌體和酵母展示技術為核心。上述兩個技術構成雙篩系統：先用噬菌體展示平臺快速篩選抗體，再用酵母展示技術優中選優，最終找到最強抗癌分子。

　　酶法定點修飾技術平臺全球創建并首次使用基因工程技術對轉谷氨酰胺酶進行改造，無需對抗體進一步改造，即實現定點偶聯，并增加其對反應位點的選擇性、反應活性，打破了國際上該技術的壟斷，填補了國內該領域的技術空白，擁有全球獨家專利。

　　納米遞送平臺解決了脂質納米顆粒（LNP）產品常見的空載率高、熱力學不穩定、儲存條件苛刻等問題。基于平臺開發的產品粒徑非常均一、穩定性好、mRNA包封率高，更容易被免疫系統攝取，能更有效的轉染和表達。

　　值得一提的是，2024年12月6日，石藥創新（新諾威）生物制藥研發平臺建立”進入“2024年度醫藥科技十大創新案例”榜單。

　　綜述之，在向創新藥企轉型的背景下，石藥創新加大了研發資金及人員投入，進一步增強研發實力。目前，石藥創新已建立了五大自主技術平臺，助力其產品開發。其中，酶法定點修飾技術填補國內空白，擁有全球獨家專利。

　　四、現有在研管線超過20個，創新藥物境外授權再獲成果

　　基于五大技術平臺，石藥創新開發了眾多創新產品，涵蓋多個極具市場前景的產品管線。目前，石藥創新生物創新藥在研管線超過20個，以抗腫瘤、罕見病等領域為重點，主要治療領域包括肺癌、乳腺癌、宮頸癌、胃癌、銀屑病等。

　　2024年，巨石生物的藥品注冊審批工作順利推進，多款產品取得重要進展。

　　其中，在國內有1款創新藥（恩朗蘇拜單抗注射液）和1款生物類似藥（注射用奧馬珠單抗注射液）獲批上市；1款產品（烏司奴單抗注射液）上市申請獲得受理；1項突破性治療認定（SYS6010）；獲得13款臨床試驗批件。

　　在北美地區有1款在研創新藥物獲得臨床試驗批準（SYS6023），2項快速通道資格認定（CPO301、CRB-701）。

　　目前，石藥創新的帕妥珠單抗注射液、司庫奇尤單抗注射液、DP303c注射液已完成關鍵臨床試驗受試者入組，或為相關疾病治療帶來新突破，其他研發管線工作亦同步推進。

　　2025年1月，石藥創新SYS6045、SYS6041獲得臨床試驗批準；SYS6043獲得美國臨床試驗批準。2025年2月，石藥創新SYS6017獲得臨床試驗批準；注射用奧馬珠單抗用于治療中至重度持續性過敏性哮喘的適應癥獲得批準。2025年3月，石藥創新SYS6040獲得臨床試驗批準。

　　值得關注的是，近年來石藥創新多個創新產品實現海外授權。

　　2023年2月，巨石生物與Corbus Pharmaceuticals，Inc.就重組人源化抗Nectin-4抗體藥物偶聯物SYS6002在美國等國家的開發及商業化簽訂了獨家授權協議，授權金額最高可達6.93億美元。

　　2025年2月，巨石生物與Radiance Biopharma，Inc.（以下簡稱“Radiance Biopharma”）達成協議，Radiance Biopharma將獲得巨石生物自主研發的重組抗人類受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）抗體偶聯藥物SYS6005項目在一定區域范圍內的開發和商業化等權利。

　　根據雙方協議，Radiance Biopharma將向巨石生物支付1，500萬美元首付款，預計2025年上半年到賬。

　　此外，目前有大型跨國藥企對石藥創新LNP用于mRNA的遞送技術，尤其是應用在細胞領域做CAR-T有興趣。

　　多個創新藥品實現境外授權，不僅給石藥創新帶來直接的經濟利益，亦說明了其創新藥品的市場潛力。

　　五、2024年通過15次國內外官方檢查，商業化能力加速兌現創新成果

　　藥品是一種特殊的商品，其質量直接影響患者的健康。隨著國內外醫藥法規的不斷完善，對藥品質量的要求也越來越高。GMP是制藥企業的基本質量管理體系要求。

　　石藥創新打造了符合GMP標準的生產車間，建立了藥品全生命周期的質量管理體系并嚴格貫徹執行。石藥創新實施三級（公司級、部門級、班組級）質量保證體系，各生產公司擁有專業的質量管理團隊，負責管理質量控制及質量保證工作。

　　在生產過程中，石藥創新嚴格執行GMP和ISO要求，具備先進的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和檢測系統，嚴格對生產過程中的主要工藝流程進行監測，對原輔料、產成品進行質量控制，確保最終產品的質量符合法律法規的要求。

　　近年來，石藥創新嚴格按照各項認證的規定開展各環節的管理工作。2024年，石藥創新接受了10次國內藥監機構的檢查、5次國外官方檢查、11次第三方機構檢查、136次國內外客戶審計，均順利通過。

　　此外，對于藥企來說，藥品從研發到上市是一個長期的過程，商業化變現能力對藥企資金回流起著極為關鍵的作用。特別是對于創新藥來說，商業化能力在新藥專利期內兌現市場空間至關重要。

　　石藥創新生產的生物制藥產品主要銷售給醫藥流通企業等經銷客戶，通過其銷售網絡將產品在其授權區域內調撥、配送至醫院或者其他終端，并最終銷售給患者。

　　目前，與石藥創新合作的醫藥流通企業具備渠道流通優勢，其專業化、規模化物流管理體系有助于石藥創新生物制藥產品的商業化拓展。

　　總的來說，生物醫藥已經成為未來全球競爭的戰略焦點，行業獲得國家政策支持。近年來，國內老齡化加劇、生物藥注冊申請數量增長、居民人均醫療保健消費支出上漲，驅動國內生物藥市場規模快速上漲。特別是石藥創新涉及的生物抗體藥物、ADC及mRNA疫苗領域，均展現出不俗的活力與潛力。

　　2024年，石藥創新生物制藥板塊收入同比上漲153%，實現爆發式增長，戰略轉型為生物創新藥企。同時，石藥創新計劃通過并購石藥百克，將布局進一步延伸至長效蛋白等前沿領域。憑借前沿的創新研發實力、豐富多元的產品管線、廣泛的市場影響力、嚴格的質量管理以及可持續發展的承諾，石藥創新成為生物制藥領域的重要參與者。

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